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國家藥監局批準頒布第一批中藥配方顆粒國標 今年11月1日起正式實施
2021-05-17 11:23:33
第一批中(zhong)藥配(pei)方(fang)顆粒國家標準頒布后，設置6個月的過渡期(qi)，將于2021年11月1日起正式實施。
按照《關于結束中藥配方(fang)顆(ke)粒試點(dian)工作的(de)公告(gao)》規定，自(zi)實施之日起，省(sheng)級藥品監(jian)督管(guan)理部門制定的(de)相應標準(zhun)即行廢止。
這次頒布的(de)中藥(yao)配(pei)(pei)方(fang)(fang)顆(ke)(ke)粒(li)國家標(biao)準(zhun)充分體(ti)現(xian)了中藥(yao)質量(liang)(liang)(liang)的(de)控制(zhi)(zhi)(zhi)特點和質量(liang)(liang)(liang)全程管控理念，以“標(biao)準(zhun)湯劑”為基(ji)準(zhun)衡量(liang)(liang)(liang)配(pei)(pei)方(fang)(fang)顆(ke)(ke)粒(li)與飲片湯劑的(de)“一致性(xing)”，建立量(liang)(liang)(liang)值傳遞數據表與特征圖譜控制(zhi)(zhi)(zhi)指(zhi)標(biao)，實(shi)現(xian)配(pei)(pei)方(fang)(fang)顆(ke)(ke)粒(li)質量(liang)(liang)(liang)專屬性(xing)與整體(ti)性(xing)的(de)綜合管控，提高了中藥(yao)質量(liang)(liang)(liang)整體(ti)控制(zhi)(zhi)(zhi)水平。后續國家藥(yao)監局將加快推進中藥(yao)配(pei)(pei)方(fang)(fang)顆(ke)(ke)粒(li)標(biao)準(zhun)制(zhi)(zhi)(zhi)定工作(zuo)，保障配(pei)(pei)方(fang)(fang)顆(ke)(ke)粒(li)結束試點工作(zuo)順(shun)利實(shi)施。
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